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北大维信血脂康在台湾获药品许可证

发布时间:2005/08/25 信息来源:信息来源:光明日报

日前,北大维信生物科技有限公司通过生物技术,从红曲发酵而得的专利产品——现代中药血脂康,在台湾以“寿美降脂一号”的商品名获得台湾“行政院卫生署”药品许可证,被核准为处方中药。这不仅是在我国台湾地区第一个通过注册审批的中药产品,也是全球第一个符合西药优良临床试验规范(gcp)并进入市场的中药。

2001年11月,临床申请获得批准,并在台湾中国医药学院附设医院开始进行三期临床试验。2003年底顺利通过了临床验收。这次在我国台湾的临床研究,完全依照美国FDA的gcp规则进行随机双盲对照试验,其结果表明,患者连续服用寿美降脂一号8周后,与对照组相比,血脂中的低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、甘油三酯和载脂蛋白b均有大幅度降低,同时与服药相关的副作用发生率极低,且未发现严重毒副作用。(赵文 )
 

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