12月5日，“2005美国FDA cGMP中国培训项目”在北大英杰交流中心拉开帷幕。此次培训活动由美国国家食品药品管理局（FDA）、北京大学和国际药物工程协会（ISPE）联合主办，是FDA首次以官方身份来华举办的培训，旨在为致力于药物活性中间体（API）和口服固体制剂（OSD）的出口企业及国内其他制药企业的质量管理人员，以及我国负责药物生产cGMP（药物规范化生产）法规制定和实施监管的政府官员提供学习国际现代化药物生产质量体系的机会，并提供与FDA官员及ISPE专家的现场交流。

在经济全球化的热潮中，越来越多的中国制药企业希望进入国际市场。通过药物监管国际权威机构美国FDA的认证，成为这些企业获得国际市场准入资格的重要途径。为此，中国制药行业企业付出了长期艰苦的努力。但至今尚未有一例药品制剂通过FDA批准进入美国市场。

我国国家食品药品监督管理局非常重视这一培训项目，北京大学常务副校长、教务长林建华教授，中国国家食品药品监督管理局（SFDA）前任副局长任德权，SFDA药品安全监管司司长边振甲，北京大学药学院院长刘俊义，中国华源生命产业有限公司执行董事长于明德，SFDA药品安全监管司生产监督处处长董润生，SFDA培训中心主任赵葆等出席了开幕式。药品安全监管司司长边振甲强调：中国的各个药品管理部门、药物生产商都很重视这次培训，中国希望通过这次培训，向世界各国学习现行的GMP标准，为我所用，提高我国现行GMP的水平。

北京大学常务副校长、教务长林建华在发言中强调，北京大学十分重视科学技术与工程应用的结合，以及数理、人文与医药学科之间的交叉。为此刚刚重建了北京大学工学院，而且还将成立北京大学前沿与交叉科学研究院。此次的药物工程cGMP培训不仅充分体现了上述的结合与交叉特性，同时也显示了北京大学为促进我国医药产业发展做实事的一贯风格。

出席开幕式的外国嘉宾有：ISPE主席保罗•德拉莫，FDA药品检查处高级检查官罗伯特•霍兰博士。FDA执法办公室代理主任约瑟夫•法姆拉利通过远程电视系统参加了开幕式，FDA执法办公室代理主任尼古拉斯•布黑因故未能出席。他们均强调，之所以在中国举办培训活动，是因为所有人都认识到全球化经济的重要性。培训活动将会有助于为全世界的患者提供最高质量的药类产品。

培训项目包括FDA cGMP认证法规解读和API/OSD实际应用案例分析两部分，全部由FDA和ISPE权威专家讲解。参加培训的有来自国内外制药企业的管理人员，以及国家和省市药监局的药品生产监管人员。

北京大学秉承科技报国的信念，致力于发挥在科学技术和国际交流中的优势，通过举办这一培训项目为促进我国药物研究、生产和监管的现代化和国际化做实事，积极推动我国制药企业的技术及管理创新和国际接轨。

新闻链接：2005年美国FDA cGMP中国培训简介：

为促进国家生物医药的产业化发展、科技进步、人才培养和国际接轨，北京大学将于今年12月5-7日在北京与美国食品药品监督管理局(FDA)和国际药物工程协会（ISPE）联合举办药物规范化生产（cGMP）培训，由北京大学药物信息与工程研究中心承办，对象为国内外从事药物生产、控制和监管的人员、药政事务专业人员、咨询人员和cGMP审核官员等。CGMP的重要性在于任何药品和药物活性成分的生产企业，想要进入美国市场，其生产质量管理体系必须通过FDA的cGMP认证。

培训工作分四步进行。首先FDA官员通过现场检查和审批的具体实例来讲解cGMP法规。接着，ISPE和国内企业代表讲解制药企业如何在工程实施中落实cGMP。然后，培训学员参加由北京大学和ISPE共同举办的资格考试。最后，所有授课和辅导人员为全体培训学员作集体答疑。

这是FDA官方首次来我国做cGMP培训。FDA是国际食品药品监管的权威机构，是我国制药企业走向国际市场的必经之关。至今，我国尚无药品获得FDA的批准进入美国市场。通过FDA的cGMP认证是很多制药企业的迫切愿望，因此这次培训得到了制药企业的积极响应，原定200人的培训名额后来增加到了240人，但还是提前一个月报满。

该培训项目将起到如下积极作用：

研究层面：FDA从2004年起提倡强调科学和技术创新、淡化经验规律和行政手段的cGMP药物生产管理体系。FDA将首次在我国讲述该体系的理念和应用，有助于实现我国制药企业的生产质量管理体系与国际接轨。

教学层面：北京大学医学部和本部30多名医药生物专业以及部分清华、中科院的其他院校的学生志愿工作者将有机会直接参与此次国际性培训项目并学习药物规范化生产和质量管理。

企业层面：药物出口是我国制药业发展的趋势，也是制药企业创新的标志之一。目前的主要问题是很多企业不知道如何满足cGMP国际标准。此次，FDA负责cGMP审批和稽查的官员将以实际案例分析的形式，向我国制药企业细述FDA的具体评判标准。

政府层面：此次培训将为我国负责药物生产cGMP法规制定和实施监管的人员提供与美国同行直接交流的机会。国家食品药品监督管理局培训中心与北京大学药物信息与工程研究中心在培训结束后，还将专门为国家食品药品监督管理局相关人员举办与FDA授课人员深入交流的机会。

本地效应：北京大学与FDA的合作将为北京市的制药企业提供独特的机会。目前，已有两家北京市制药企业希望与北京大学药物信息与工程研究中心合作，开展科学研究，创建满足FDA要求的cGMP生产管理体系，同时也为中心的研究生们提供理想的实习场所。

周边效应：原计划面向我国大陆制药企业的培训活动，后来应国际同行要求，已经变成了有港澳台、日本、韩国、印度、巴基斯坦、孟加拉国、伊朗、新加坡等周边国家和地区以及美国和瑞士代表参加的一项国际活动。

编辑：君扬